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合规问答第64期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。

Q1

GSP没过期，药证许可证已过期，换许可证时，GSP需重新认证吗？

A：

若属广东省企业，规定其中一个证先到期，申请换证时，都需要按GPS标准检查。

Q2

门店片剂25度是放在阴凉柜还是常温？

A：

药品储存条件如果在25度内储存的，那么建议存放阴凉区域内，因为常温区域一般会超出25度，而阴凉区域的问题一般在0-20度之间，25度的品种是需在25度以下环境存放。

Q3

哪些药品需要批签发合格证明？有没有相关的文件目录？

A：

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。具体目录，可通过国家药监







































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