一

目前国内中兽药的存在的问题

01

以西医的理论指导中兽药的使用

中兽医学以阴阳、五行、脏腑和经络学说为基础理论，并以气、血、精、津、液为其活动的物质基础。中兽医的疾病观不能用西医的病原体、基因、分子理论去解释，一个是微观论，一个是宏观轮，没有可比性。

02

重药轻医

中兽药开发与应用中的复方综合作用与辩证论治等中医药根本特色与优势不被重视，临床疗效也越来越差。（中兽药西药化的研究，更多地强调中兽药的现代药理学，将化学单体物质看作中兽药的最高级别。）

03

中兽药的原料问题

非道地药材代替道地药材（不同产地，由于气候、土壤等因素的影响，效果差别很大。）

不懂药材的采摘季节（不同季节采摘的药材效果差异巨大。比如“三月茵陈四月蒿，五月采收当柴烧。”）

以非入药部位代替（植物的根、茎、叶、花、果的药理作用差别很大，甚至药性相反。）

以非中药产品代替中药（用其他植物提取物甚至人工合成的物质代替中药材。）

04

中兽药产品标准不严谨

由于中兽药需要各种成分之间的协同或配伍才能体现其效果，所以除极少数中兽药的质量可以以活性成分的含量衡量外，大部分制剂的质量并不能以活性成分的含量衡量。

中兽药的成分很复杂，不一定含量最高的就是活性成分。中兽药讲究的是辨证施治，追求的是疗效而不是化学原理，是根据动物的不同情况进行针对性诊治。

什么是好的中药产品（制剂）

？

以安全稳定、能有效预防和治疗畜禽疾病、提高养殖场生产水平为目标，根据中药的四气五味、君臣佐使等中医理论进行组方，并通过严格的药材选购、科学严谨的复方精提工艺、高标准的质量控制、为达到确切的临床效果而生产出的中药制剂。

二

生产企业的选择

01

规模实力

上年度营业额

合作大养殖企业数量

企业注册资金

成立运行年限

官方颁布的荣誉证书（国家级、省级、市级）

02

技术实力

中药类新兽药证书

中药相关发明专利

中兽药相关科研攻关项目（国家级、省级、市级）

科研工作站（兽药类博士后或院士科研工作站）

企业技术中心证书（国家级、省级、市级）

近4年内农业部产品质量抽检结果

03

产品质量控制

原料控制（药材控制）

生产工艺

质控标准（国标、企标对比）

中药原料采购（是否道地药材）：产地采购合同或产地种植合同；

中药原料真假优劣鉴别：显微鉴别、薄层色谱鉴别及高效液相色谱等方法检测指标成分；

中药原料储存、运输控制：是否有足够大小、条件适宜的原料仓库及相关的运输证明；

中药制剂生产工艺（是否由真药材提取或相关物质配制而成）：提供投标产品的指纹图谱；

中药制剂安全性检测：中药材重金属、农药残留、霉菌毒素及抗生素检测；

中药制剂质量标准：提供投标产品的质量标准（自检或第三方检测报告）

三

评估产品质量控制的重要性

01

原料

（1）药源控制-道地药材：

产地适宜（水土、气候）

品质优良（药性强）

种植、采摘时间适合，炮制得当。

（2）道地药材—产地采购：

确保中药材的安全、稳定、均一，与国家级、省级中药材龙头种植企业以及产地种植合作社签订种植合同控制中药材的质量，并建立中药材的内控标准，结合每一味中药材制定质量和安全的标准。

（3）道地药材—真伪、产地：

真

麻黄

假

节节草

不同产地麻黄中麻黄碱含量

危化品运输证——麻黄

（4）道地药材—采摘时节：

青翘中的连翘酯苷、连翘苷、连翘脂素、挥发油分别为老翘的10.77倍、1.32倍、0.52倍、73倍。

青翘

老翘

挥发油又称植物精油，是植物的高活性有效部位。具有三大核心作用：增强抗病毒作用；退热、增食、恢复精神状态；拮抗细菌内毒素。

（5）入场检测：老药工+现代检测

老药工：

眼看、鼻闻、手摸、口尝、入水、入火

现代检测：

例如：纤维鉴别—甘草

劣质甘草1

甘草

劣质甘草2

例如：薄层鉴别—大黄/川大黄

川大黄

大黄

例如：中药材含量测定—甘草

（6）安全性控制-中药材重金属、农药残留及霉菌毒素检测

重金属及有害物质

农药残留量

霉菌毒素

（7）不合格中药材的处理

02

工艺

现有制剂工艺

复方精提

复方精提概念

坚持“复方”的制药理念，但绝不是指把几味药放在一起混合煎煮。

根据处方中药物本身的四气五味、升降浮沉、脏腑归经性质及在组方中发挥的药性七情与君臣佐使配伍关系之不同，来筛选确定每个中药制剂的提取生产方案。

包括：药味的组合提取方式、

入药先后次序、

入药时机、

循环提取或是分次提取、

提取时长、

温度高低、

挥发油的收集方式、

澄清方式。

选择最优、理想的提取点：

循环提取or分次提取；

药味的组合提取方式；

是否浸泡与如何浸泡；

最优提取时间；

最优提取温度；

最优负压数值；

最优浓缩温度；

最优灭菌蒸汽压力与时长。

自动化控制

复方精提的优势：

（1）相互促进转出率：例如麻杏石甘颗粒

结论：麻黄与其它3味配伍后，较麻黄单煎时，盐酸麻黄碱含量提高约50%。

苦杏仁与麻黄、石膏配伍，可促进苦杏仁苷的转出，其含量提高约20%。苦杏仁单煎时苦杏仁苷含量随着煎煮时间延长下降显著。推测是苦杏仁苷分解成至少两种物质（17分钟和18分钟的物质峰）。

甘草与麻黄配伍后，较甘草单煎时，含量无显著变化。

经过对入药先后顺序考察，麻黄、石膏先煎30分钟为最佳。

（2）有新的物质产生：例如双黄连

（3）中药的配伍—七情

相畏：一种药物的毒性，烈性或副作用可以被另一种药物减弱或消除，如生半夏的毒性能被生姜减轻或消除，即生半夏畏生姜。

相杀：一种药物能减轻或消除另一种药物的毒性和副作用，防风能解砒霜毒，就可以说防风杀砒霜。

相须：两种性能相类似药物同用能相互增强作用。如黄柏能增强知母的作用，知母也能增强黄柏的作用。

相使：两种药同用，一种药能提高另一种药的作用。如冬花用杏仁为使。

相恶：一种药物能破坏另一种药物的功效。

相反：两种药物同用能产生剧烈的毒副作用。

（4）指纹图谱

个别企业采用单纯的提取某味中药材的所谓有效成分，或几种成分提取（甚至合成）后按以达到国家检测标准为目标而简单配合而成的产品。

采用指纹图谱的检测标准，可区分单提复配和复方精提，保证复方提取中药制剂的品质以及确切的临床效果。

03

质量控制

中药制剂的质量标准

国家根据中兽药制剂的特点，规定了通过制剂的性状（色泽、形态、气味、pH值等）、鉴别（化学实验、荧光实验、薄层色谱等）、含量（气相色谱和液相色谱等）判定中兽药质量。

冀中麻杏石甘颗粒内控标准与国标对比

冀中双黄连内控标准与国标对比

冀中板青颗粒内控标准与国标对比

三重检验

选择中兽药的标准

---安全稳定、质量可控、效果显著。