今日国家食品药品监督管理总局连发两通告：35批次药品不符合规定。

　近期，在国家药品抽验中发现，海口市制药厂有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠、海南灵康制药有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠和注射用盐酸甲氯芬酯、安徽同泰药业有限公司和江西民济药业有限公司生产的妇科止带片多批次产品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下： 　　经广东省药品检验所检验，发现标示为海口市制药厂有限公司生产的4批次注射用头孢孟多酯钠不符合规定，批号分别为、、和，其中批号鉴别、酸碱度和含量测定不符合规定，、和批号含量测定不符合规定；标示为海南灵康制药有限公司生产的4批次注射用头孢孟多酯钠不符合规定，批号分别为、、和，其中批号溶液的澄清度与颜色和装量差异不符合规定，、、批号溶液的澄清度与颜色不符合规定；经北京市药品检验所检验，发现标示为海南灵康制药有限公司生产的4批次注射用盐酸甲氯芬酯不符合规定，批号分别为、和，其中0.25g规格的、和批号装量差异和含量测定不符合规定，0.1g规格的批号装量差异不符合规定；经湖南省食品药品检验研究院检验，发现标示为安徽同泰药业有限公司生产的4批次妇科止带片不符合规定，批号分别为、、和，均为含量测定不符合规定；标示为江西民济药业有限公司生产的3批次妇科止带片不符合规定，批号分别为、和，均为含量测定不符合规定（详见附件）。对上述不合格药品，安徽、江西、海南省食品药品监督管理局已要求相关企业暂停销售使用、立即召回不合格批次产品，并正在对该4家企业进一步立案查处。 　　海口市制药厂有限公司、海南灵康制药有限公司、安徽同泰药业有限公司和江西民济药业有限公司多批次产品不符合规定，反映该4家企业在生产过程控制等质量管理方面存在问题。国家食品药品监督管理总局要求安徽、江西、海南省食品药品监督管理局监督上述企业召回已上市销售的不符合规定药品，及时公开召回信息，确保召回到位；监督企业暂停生产涉事品种，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因制定整改措施并切实整改。产品流入地各级食品药品监督管理部门要监督当地药品经营使用单位及时将不合格药品下架封存，并配合做好召回工作。相关召回和查处情况及时向社会公布。 　　特此通告。链接： 　　药品标准中的含量测定项反映原料及制剂中有效成分的含量。 　　药品标准中的鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有酸碱度、溶液的澄清度与颜色、装量差异等分项目。酸碱度是反映药物水溶液中氢离子活度的指标；装量差异是反映药物均匀性的指标，常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型；药物溶液的澄清度与颜色及其和规定的澄清度与颜色之间的差异能在一定程度上反映药物的纯度。

　　近期，在国家药品抽验中发现，四川省长征药业股份有限公司等13家药品生产企业生产的异烟肼片等16批次药品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下： 　　经甘肃省药品检验研究院等食品药品检验检测机构检验，发现标示为四川省长征药业股份有限公司生产的批号为的异烟肼片、南昌白云药业有限公司生产的批号为的乳酸依沙吖啶溶液、甘肃扶正药业科技股份有限公司生产的批号为J的茜芷胶囊、重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的批号为的硫糖铝咀嚼片、大连天山药业有限公司生产的批号为的天麻头痛片、钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为的补肾强身胶囊、河北万通金牛药业有限公司生产的批号为的小儿咳喘灵颗粒、黄石燕舞药业有限公司生产的批号为的小儿咳喘灵颗粒、四川大千药业有限公司生产的批号为的小儿咳喘灵颗粒、天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为和的盐酸麻黄碱滴鼻液、重庆青阳药业有限公司生产的批号为和的五氟利多片、山西云鹏制药有限公司生产的批号为A的吲哚美辛肠溶片、江西保利制药有限公司生产的批号为和的安胎丸不符合规定。不符合规定项目包括含量测定、微生物限度、重量差异、装量差异、装量、性状、有关物质、鉴别等（详见附件）。 　　对上述不合格药品，天津、河北、山西、辽宁、吉林、江西、湖北、重庆、四川、甘肃省（市）食品药品监督管理局已要求相关企业停止销售使用、立即召回不合格批次产品。国家食品药品监督管理总局要求有关省（区、市）食品药品监督管理局对相关企业和单位进一步调查处理。相关情况及时向社会公布。 　　特此通告。链接： 　　药品标准中的性状项反映药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。 　　药品标准中的鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　药品标准中的含量测定项反映原料及制剂中有效成分的含量。 　　药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有微生物限度、重量差异、装量差异、装量、有关物质等分项目。 　　微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 　　装量差异和重量差异均是反映药物均匀性的指标，前者常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型，后者常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型；装量是反映单位容器内药品制剂重量或容量的指标，适用于固体、半固体和液体制剂。 　　有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。