美国FDA是指美国食品和药品监督管理局，所有用于治病的药物必须严格检验疗效及不良反应，并通过FDA的审核。凡是未通过评审的药物是不能用于治病的，用于治病属于违法行为。

象我们国内一样靠忽悠卖药在美国是绝对不允许的，更不可能大摇大摆在网上叫卖药品。

以前FDA对药物坚持两个原则，凡是化学结构不明确的不受理，凡是药物作用原理不明确的不受理。

后来，FDA放弃了这个原则，改以实际疗效做为最终依据，只要能证明药物效果好就行。

FDA公布了《植物药研制指导原则》，设定了更多和化学药不一样的审核标准，其实更有利于植物上市。

年茶多酚软膏（Veregen）是美国FDA批准的用于治疗尖锐湿疣的首款上市的植物药。

年FDA对药物审批做出重大改革，年我们国家提出了口号“敲开FDA的大门”。如果已经20多年过去了，中药花费巨额资金，曾几度徘徊在FDA门口，却始终未能实现这个梦想。

那么我们需要反思一下为何中药无法通过FDA上市评审程序?

首先，中药是否有效?为何有效?

我们可以用中药中的名方解析一下这个问题。

最近最热的中成药莫过于连花清瘟胶囊。莲花清瘟胶囊就是以著名的麻杏石甘汤和银翘散发展而来。

麻黄含有麻黄碱，能兴奋中枢神经，兴奋交感神经，松弛支气管平滑肌及收缩血管的作用，可以明显减轻呼吸道症状。

而石膏含有硫酸钙，在胃酸作用下，释放出钙离子，降低毛西血管通透性，减轻组织充血。

这方子肯定是有效的。

但这个方剂里含有麻黄、苦杏仁和鱼腥草。麻黄里可提取麻黄碱，而麻黄碱可用于制造冰毒，也就是对人体有兴奋作用，所以麻黄碱在很多国家属于控制应用的药品，不能随便携带。人体有成瘾性。

而苦杏仁含有氰化物，对人体是有毒性作用的，吃多了会把人毒死。

而鱼腥草含有臭名昭著的马兜铃酸，后者可引起肾衰，肾癌及肝癌。据说云贵地区人们喜欢把鱼腥草当菜吃，结果那个地方肾病的发生率明显升高。

当然连花清瘟胶囊不止含有这些成分，还有十几种药物，这些药物的具体成分及不良反应不明。

如果一个病人就患感冒这样的自限性疾病，就来吃这些明显有害身体健康的药物，岂不拿人命当儿戏?

对于现代医学和FDA来说，如果要用一种药物，首先要搞清楚这些药物是否具备切实的疗效，不良反应是否可控?这些药物在体内是否有蓄积作用?多久能排泄完全?服用后多长时间在体内达到峰值?

也就是说要确保药物不会出现蓄积和不必要的不良反应。要把药代动力学数据完全写在说明书上。

我们现在临床上所用的现代药物，包括盐水、葡萄糖如何在体内代谢的，何时吸收，何时完全排泄掉是有非常准确的研究的。

现代医学把我们吃饭后胃蠕动多长时间，吃饭后能分泌多少胃酸，吃完饭多长时间食物完全排空，食物在小肠内停留多长时间都研究的非常清楚。

这就是现代医学的思维，美国FDA审批药物就这个思路，除了证明疗效外，要注明服用后入血的剂量是多少，多长时间能降至正常水平?

可我们的中成药是十几种成分，药厂如何测量药物代谢动力学的?

虽然FDA放宽了评审条件，可那些能够获批上市的药物都是一种物质，即茶叶的提出物。仔细观察就会发现，美国FDA他们的思路就是不可能接受混合物。

所有那些去美国FDA门口晃荡过的中成药存在的全是这问题，成份不明，缺乏药代动力学数据。

在FDA审批者眼里，21世纪的今天这世上还有喝一堆混合物治病那就是愚昧落后的表现，估计他们认为我们中国人活在原始社会。在那些发达国家人们眼里，估计他们看我们喝中药治病就象我们看印度人喝牛尿治病一样搞笑。

可更搞笑的是我们还有人天天要到国外去推广中药，这是打算把我们的愚昧落后告诉全世界吗？

我们很多中国制造因为质量好极受外国人欢迎。而相对来说，中药在国外有时花的投资属于赔本赚吆喝，缺乏实际意义。

调查就知道了，中药到很多国家就是当地的华人买，反正他们也不懂医，有些华人融入当地社会困难，还保持着在国内的生活习惯。而那些外国人根本不相信中药。

其实，很多中药出了国门就知道，很多国家禁止中药宣传治病的疗效，多数是做为膳食补充剂存在。

在国内的很多中药宣传能治疗痛风，其实就是因为很多人平时不喝水，喝中药每天需要多喝近毫升水，喝了水之后就增加了尿酸的排泄，自然痛风缓解，其实就是几碗白开水的作用。

如果中药要证明治疗痛风的药效，只能把可能有效的成份单独取出来，在临床上找痛风病人做试验，并与安慰剂对比，只有疗效明显优于安慰剂才能声明疗效，除此之外，全属毫无依据，忽悠病人乱吃药型。

几乎所有的民众在药物面前都是无知的，这与现代社会分工有关，医药壁垒又远高于其他行业。政府的职能就是要保护病人的无知。

当然，我们中国医院的，医院的医生都能熟练的运用西医疗法，用西药的熟练程度等同于西医生。

中药要通过FDA评审有两条路，一是走青蒿素的成药之路，完全纯化，做为化学药上市，另一种是只用一种物质，如茶多酚这样，疗效足够好的单一物质。要通过FDA评审就要放弃我们国内这种喜欢煮一锅中药的做法，放弃总想忽悠病人，没病人也要制造出病人的想法。

民众还没有得新冠肺炎呢，就把连花清瘟胶囊送上门去，诱惑正常人用药，看醉了所有的旁观者。